Farmakovigelans

ФАРМАКОВИГЕЛАНС

Основните принципи на фармаковигеланс-от се поставени во 1971 година:

- Основање на национални центри за мониторинг и проценување на несаканите дејства на лековите;

- Обезбедување на водичи за работа;

- Идентификација на придонесот што националните центри можт да го дадат во интернационалниот систем

Со вака воспоставен систем на мониторинг на појавата на несаканите дејства на лековите се постигнува скратување на времето за откривање и препознавање на несаканиот ефект, а со тоа и скратување на целата постапка за п уштање на лекот во промет.

За постигнување на зацртаните цели на фармаковигеланс-от потребно е воспоставување на целосен систем, кој во себе содржи:

- База на податоци, формирана од поединечните извештаи на лекарите практичари, фармацевти, стоматолози и медицински сестри;

- Посојан и системски мониторинг на целокупната популација;

- Здравствена статистика;

- Анализа на податоците.

Дефиниција, цели и принципи:

Фармаковигиланс е наука која се занимава со: откривање, проценување, препознавање и превентирање на несаканите дејства или некои други проблеми поврзани со употреба на лек

Со фармаковигиланс се опфатени и:

- растенија

- традиционални лекови

- продукти од крв

- биолошки продукти

- медицински помагала

Проширување на подрачјето со:

- Храна

- Козметика

Оваа наука ги разгледува и проучува прашањата поврзани со: субстандардни лекови, грешки во лековите,извештаи за недоволна ефикасност на лекот, употреба на лекови за индикации кои не се одобрени или постои неадекватна научна поткрепа за тоа, извештаи за акутни и хронични труења, проценување на морталитетот поврзан со употреба на лекови,злоупотреба и погрешна употреба на лекови,несакани дејства на лекови во комбинација со хемикалии, други лекови и храна.

Специфичните цели кон кои се стреми фарамаковигеланс-от се, првенствено да се подобри грижата за пациентот и безбедноста поврзана со употребата на лекови, со што се подобрува здравјето на вкупната популација. Фармаковигеланс-от, исто така дава придонес при оценувањето на придобивката, штетата, ефикасноста и ризикот при употребата на лековите, при што се сугерира безбедна, рационална и ефикасна употреба на лековите. Сето ова не е можно да се постигне доколку не се спроведе едукација и клиничка апликација на фармаковигеланс-от како и негова успешна комуникација со јавноста.

Несакани дејства: дополнителни појави кои се непожелни и неочекувани или промени во физиолошките функции на организмот што може да се јават при примена на лековите во терапевтски, профилактички или дијагностички цели

Сериозни несакани дејства : смртоносна закана по здравјето или можен инвалидитет, заради што е нужна хоспитализација или продолжено лекување

Неочекувана несакана реакција: несакано дејство што не е наведено во упатството за употреба на лекот

Генерални принципи:

- Еден извештај за една активна супстанца

- Еден извештај за еден пациент

- Еден извештај за една несакана реакција

- Поврзување на податоците со изложеноста на пациентот

- Сумирање на сите извештаи и варијациите во врска со безбедноста

- Периодична евалуација и реевалуација на податоците

- Предлози за оптимизирање на употребата на лекот

Национални центри за фармаковигеланс: Играат важна улога во зголемување на јавната свест за важноста на безбедната употреба на лековите. Поради тоа на фармаковигеланс-от се повеќе се гледа како на регулаторна активност, која има важна улога во клиничката пракса ив о креирање на политиката во јавното здравство. Полето на активности на Националните центри се проширува ив о разменување на информации со препишувачите, пациентите и јавноста за бенефитот, штетата, ефикасноста и ризикот од употребата на лековите.

Болници и научно-едукативни институции: Фармаковигеланс-от се повеќе се смета за клиничка дисциплина. Голем број на медицински институции имаат развиено систем за следење на несаканите реакции на лековите во нивните клиники, како и студии за предвидѕвање на штетата што може да биде предизвикана од употребата на одереден лек. Во развиените земји, една од најесенцијалните активности за осигурување на квалитетот на лековите е активноста на Центрите за мониторинг на несаканите дејства на лековите.

Интернационална хармонизација на потребната документација во процесот на регистрација на лековите