racionalna terapija

РАЦИОНАЛНА ТЕРАПИЈА

Основна цел

Со обезбедување на објективни,независни и евалуирани информации за лековите активно се промовира примената на фармацијата базирана на докази, а со тоа и рационалното препишување на лековите и нивната рационална употреба.

Фармакоинформатиката може да се дефинира како научна дисциплина чија основна задача претставува складирање, евалуирање и дистрбуирање на информации за лекови, употребувајќи ги инструментите и методите на компјутерските и комуникациските технологии.

Информациите за лековите можат да бидат наменети за посебни пациенти како интегрален дел од фармацевтската грижа или за останатата популација, со цел да допринесат во донесувањето на одлуките за рационална фармакотерапија и во евалуирањето на употребата на лекот.

Системот за дистрибуција на фармакотерапевтската информација и контролирањето на фармакотерапијата функционира одамна. Во овој систем се вклучени фармацевтите од од јавните и болничките аптеки, фармакоинформативните центри и сите други фармацевти.

Најдобар начин да се воведе рационалната терапија е преку организирана информациска мрежа, која континуирано собира, чува, оценува и комуницира со погодна информација за лекови.

Пристапот до клинички, навремени, независни, објективни и непристрасни информации за лековите, претставува основа за рационална употреба на лековите.

Лекарите, фармацевтите и пациентите имаат потреба од објективни информации.

Денес се наоѓаме во иформативна револуција, сведоци сме на енормниот пораст на информации во врска со лековите и изложени сме на ,,експлозија од информации,,. Од друга страна, пациентите добиваат коплексни режими на дозирање, а како резултат на полипрагмазијата зголемен е бројот на несаканите ефекти и интеракциите помеѓу лековите, како и постоењето на скапи и моќни лекови, потоа влијанито на фармацевтската индустрија врз лекарите кои препишуваат лекови како и не постоењето на единечен извор на информации додведува до потр ебата за објективни информации за лековите. Здравствените работници потребно е да бидат во тек со најновите случувања на полето на фармакотерапијата, за да можат да одговорат на потребите на своите пациенти.

Пристапот до објективни информации за лековите не гарантира нивна правилна употреба, но евалуирана информација претставува основен услов за рационална примена на лековите.

Farmakovigelans

ФАРМАКОВИГЕЛАНС

Основните принципи на фармаковигеланс-от се поставени во 1971 година:

- Основање на национални центри за мониторинг и проценување на несаканите дејства на лековите;

- Обезбедување на водичи за работа;

- Идентификација на придонесот што националните центри можт да го дадат во интернационалниот систем

Со вака воспоставен систем на мониторинг на појавата на несаканите дејства на лековите се постигнува скратување на времето за откривање и препознавање на несаканиот ефект, а со тоа и скратување на целата постапка за п уштање на лекот во промет.

За постигнување на зацртаните цели на фармаковигеланс-от потребно е воспоставување на целосен систем, кој во себе содржи:

- База на податоци, формирана од поединечните извештаи на лекарите практичари, фармацевти, стоматолози и медицински сестри;

- Посојан и системски мониторинг на целокупната популација;

- Здравствена статистика;

- Анализа на податоците.

Дефиниција, цели и принципи:

Фармаковигиланс е наука која се занимава со: откривање, проценување, препознавање и превентирање на несаканите дејства или некои други проблеми поврзани со употреба на лек

Со фармаковигиланс се опфатени и:

- растенија

- традиционални лекови

- продукти од крв

- биолошки продукти

- медицински помагала

Проширување на подрачјето со:

- Храна

- Козметика

Оваа наука ги разгледува и проучува прашањата поврзани со: субстандардни лекови, грешки во лековите,извештаи за недоволна ефикасност на лекот, употреба на лекови за индикации кои не се одобрени или постои неадекватна научна поткрепа за тоа, извештаи за акутни и хронични труења, проценување на морталитетот поврзан со употреба на лекови,злоупотреба и погрешна употреба на лекови,несакани дејства на лекови во комбинација со хемикалии, други лекови и храна.

Специфичните цели кон кои се стреми фарамаковигеланс-от се, првенствено да се подобри грижата за пациентот и безбедноста поврзана со употребата на лекови, со што се подобрува здравјето на вкупната популација. Фармаковигеланс-от, исто така дава придонес при оценувањето на придобивката, штетата, ефикасноста и ризикот при употребата на лековите, при што се сугерира безбедна, рационална и ефикасна употреба на лековите. Сето ова не е можно да се постигне доколку не се спроведе едукација и клиничка апликација на фармаковигеланс-от како и негова успешна комуникација со јавноста.

Несакани дејства: дополнителни појави кои се непожелни и неочекувани или промени во физиолошките функции на организмот што може да се јават при примена на лековите во терапевтски, профилактички или дијагностички цели

Сериозни несакани дејства : смртоносна закана по здравјето или можен инвалидитет, заради што е нужна хоспитализација или продолжено лекување

Неочекувана несакана реакција: несакано дејство што не е наведено во упатството за употреба на лекот

Генерални принципи:

- Еден извештај за една активна супстанца

- Еден извештај за еден пациент

- Еден извештај за една несакана реакција

- Поврзување на податоците со изложеноста на пациентот

- Сумирање на сите извештаи и варијациите во врска со безбедноста

- Периодична евалуација и реевалуација на податоците

- Предлози за оптимизирање на употребата на лекот

Национални центри за фармаковигеланс: Играат важна улога во зголемување на јавната свест за важноста на безбедната употреба на лековите. Поради тоа на фармаковигеланс-от се повеќе се гледа како на регулаторна активност, која има важна улога во клиничката пракса ив о креирање на политиката во јавното здравство. Полето на активности на Националните центри се проширува ив о разменување на информации со препишувачите, пациентите и јавноста за бенефитот, штетата, ефикасноста и ризикот од употребата на лековите.

Болници и научно-едукативни институции: Фармаковигеланс-от се повеќе се смета за клиничка дисциплина. Голем број на медицински институции имаат развиено систем за следење на несаканите реакции на лековите во нивните клиники, како и студии за предвидѕвање на штетата што може да биде предизвикана од употребата на одереден лек. Во развиените земји, една од најесенцијалните активности за осигурување на квалитетот на лековите е активноста на Центрите за мониторинг на несаканите дејства на лековите.

Интернационална хармонизација на потребната документација во процесот на регистрација на лековите

Farmakoekonomija

ФАРМАКОЕКОНОМИЈА

Фармакоекономијата ја проучува економската оправданост од примената на современите скапи терапевтски пристапи во тестирањето на одредени болести во однос на терапевтскиот ефект кој се постигнува со примена на истите. Фармакоекономијата е научна дисциплина која може да обезбеди највисок можен степен на квалитетен живот на луѓето на кои неопходно им е потребна одредена терапија во услови на лимитирани монетарни ресурси.

Фармакоекономијата може да се дефинира како:

- Научна дисциплина, која во своите испитувања врши евалуација и компарација на тршоците настанати при спроведување на одредена терапија во однос на резултатите (консеквенците) од истата ин а тој начин овозможува рационална примена на здарвствените ресурси во обезбедувањето на квалитетен живот;

- Научна дисциплина која врши евалуација и презентација на едно сеопфатно множество на резултати кои ги опишуваат последиците од употребата на некој лек. Ове множество ги опфаќа влијанието на новиот лек врз чинењето на здравствената заштита, врз индивидуалниот квалитет на животот, врз индивидуалниот функционален статус и продуктивноста, како и влијанието на лекот врз оние Што ја даваат здравствената заштита, семејството и општеството.

Донесувањето на критични одлуки во однос на употребата на одредени лекови, ограничувањето на лековите при одредена терапевтска примена, оформувањето на терапевтска стратегија за третирање на посебни состојби на одредени заболувња е единствено можно доколку тие одлуки се базираат на податоци добиени од фармакоекономските анализи. Идентификацијата, квантификацијата и компарацијата на настанатите трошоци и добиените резултати за спреведената терапија, во фармакоекономските студии се вршат врз основа на добиените резултати од клинички испитувања (позитивен или негативе исход), резултати од страна на пациентите (соодветни изјави на пациентите) и резултати од економска гледна точка (се однесуваат на трошоци кои се поврзани со терапијата).

Во фармакоекономските анализи разликуваме три видови на трошоци:

1. Директни трошоци:

- Директни медицински трошоци -се однесуваат на трошоците поврзани со лекот и медицинската грижа и во себе ги вклучуваат трошоците за примена на лекот, како и трошоците од евентуалната појава на несакани ефекти на лековите;

- Директни немедицински трошоци - се однесуваат на средствата кои се потребни за спроведување на терапијата, трошоците на социјалната служба, службата за домашна посета.

2. Индиректни трошоци се трошоци настанати како резултат на појава на определено заболување и во себе ги вклучуваат отсуството од работното место, отсуството од училиште и др. Иако овој вид на трошоци не се општо прифатени како битни трошоци, тие можат значајно да влијаат врз комплетно настанатите трошоци во спроведувањето на терапијата

3. Неопипливи трошоци се трошоци кои многу тешко се конверзираат во материјални средства. Овие трошоци се поврзани со болката, страдањето од болеста, добросостојбата и квалитетот на животот на пациентите.

Постојат четири типови на фармакоекономски студии кои успешно се применуваат во анализата на лековите:

1) Анализа на трошковна минимизација(Cost - Minimization Analysis)

2) Анализа на трошковна-ефикасност(Cost - Efficiency Analysis)

3) Анализа на трошковна-употребливост (Cost – Utility Analysis)

4) Анализа на трошковна корист/добивка(Cost - Benefit Analysis)

Овие анализи се разликуваат во однос на тоа дали терапевтските консеквенци се мерат монетарно (трошковна корист), во физички единици (трошковна ефикасност) или мерки за квалитетот на животот (трошковна употребливост) или пак се сметаат за еднакви (трошковна минимизација).

Cost-Minimization Analysis (CMA) Оваа студија зазема главно место во истражувачката методологија.Со неа се споредуваат трошоците помеѓу две или повеќе различни терапии. За да анализата биде соодветна, резултатите од примената на еден лек наспроти друг лек, или еден лек наспроти различно медицинско лекување мора да бидат клинички идентични кај слични случаеви на пациети т.е. клиничката ефикасност да е подеднаква кај двете лекувања. Доколку со користење на соодветна прецизна статистичка метода се потврдат идентичните клинички резултати, следен чекор е споредување на останатите трошоци и одбирање на лекот или интервенцијата која е најефтина.

Cost – Effectiveness Analysis (CEA) Се користи при споредба на две или повеќе алтернативни терапии кои немаат подеднаква ефикасност. Резултатите од споредбата на две или повеќе алтернативе не се мерат со монетарни единици.Тие се изразуваат со природни или физички единици (избегнување на компликации, години на квалитетен живот). Кога е јасно дека еден лек е супериорен во однос на друг лек, а истовремено е поефтин, одлуката за ефикасноста е лесно да се сонесе, се избира лекот со поголема терпевтска полза. Овој вид студија мора да даде опис на зголемената добивка во терапевтската придобивка која произлегува од дополнителните трошоци, со цел донесување одлука за тоа дали дополнителната полза од тој лек ги оправдува дополнителните трошоци. Во анализата на трошковната ефикасност аналитичките резултати се резимирани според соодносот на трошоците и ефикасноста.

Cost - Benefit Analysis (CBA)

Претставува релативно нов пристап во овој домен. Оваа анализа нуди можност да се оцени влијанието на лекот или друга терапија врз квалитетот на животот. Анализата на трошковната корисност е едниствениот метод кој овозможува истовременео синтетизирање на повеќе исходи во единствена мерка (влијанието на лековите врз болката на физичкото функционирање). Оваа студија се потпира врз сознанијатаод нормативната теорија за рационално донесување на одлуки во околности на неизвесност. Резимарната мерка за ефикасноста се прикажува преку квалитетно докажани години од животот на пациентите. Оваа мерка се употребува за да се направи споредба помеѓу повеќе стратегии на лекување на лекување на низа различни здравствени проблеми. При тоа треба да се води сметка дека секоја година од животот на пациентот помината со терапија не е еднакво вредна за пациентот. На пример постои разлика помеѓу квалитетот на поминатите години со терапија на пациент со тешко заболување (канцер) и пациент со хипертензија. Поради тоа направена е класификација на квалитетот на поминатите години преку секоја скала која има вредност од 0 до 1. Односно пациентите со одлично здравје се вреднуваат со единица па се до 0 за смрт.

Cost – Utility Analysis (CUA)

За разлика од трите претходно споменати типови анализи, Cost - Utility Analysis (CUA) го искажува својот исход од терапиите преку монетарни, е не физички величини. Поради тоа оваа студија ретко се користи бидејќи се смета дека оваа студија ги нарушува етичкоте принципи, односно човековиот живот се мери преку монетарни методологии и вредности. Правилото базирано на економската одлука е да се избере лек или лекување со највисока нето добивка или најголем сооднос помеѓу добивката и трошоците. Доколку односот помеѓу корисноста и трошокот е поголем од еден, тоа значи дека бенефитот е поголем од трошокот. Во спротивно ако односот бенефит/трошок е помал од едниница тоа значи дека користа е поголема од трошокот. Во случај да се добијат еднакви вредности за придобивката и трошокот тогаш одлуката се базира на други фактори. Иако изборот на опцијатакоја ја дава највисоката нето добивка честопати го дава истиот резултат како опцијата со највисок сооднос помеѓу добивката и трошоците, сепак понекогаш се случува да не важи ова правило.

Најголемата потешкотија при спроведувањето на ваков вид на анализа се јавува при конверзијата на клиничките резултати во монетарни единици.

Farmakoepidemiologija

ФАРМАКОЕПИДЕМИОЛОГИЈА

1. Проценка на ризик. Пресметување на атрибутивен и релативен ризик, и нивно значење во фармакоепидемиолошките студии

Одредувањето на ризикот е оцена која опишува колкав ризик асоцира со одредена екпозиција кај примерок од популацијата.

Проценката на ризикот може да ја квантифицира поврзаноста помеѓу екпозицијата и одреден лек или негативна реакција на лекот.

Овие измерени ризици стануваат многу важни во клиничкиот процес на одлучување и за пациентот и за лекарот.

Јасно дефинирање на дизајнот на студијата и изведувањето на оценувањето на ризиците, им дозволува на лекарите за да ја одредат нај сигурната оценка на ризиците за користење, особено при конфликтни резултати

Најдобар инструмент за процена на ризик е табела на евентуалност:

2 х 2 табела на евентуалност

болест/последица

ДА НЕ ВКУПНО

ДА А Б Вкупно експонирани

ЕКСПОЗИЦИЈА

НЕ Ц Д Вкупно неекспонирани

вк.со болест вк.без болест

Секој субјект може да е вброен само во една графа.

Лицата во графата А биле експонирани и развиле болест.

Лицата во графата Б биле експонирани но не развиле болест.

Лицата во графата Ц не биле експонирани но сепак развиле болест.

Лицата во графата Д не биле експонирани и не развиле болест.

Во табелата на евентуалност (веројатност) секој субјект во студијата се одредува во согласност со присуството или отсуството и на експозицијата и на последицата. Обично, последицата (пр. развој на болест, непријатана реакција на лекот) е одредена со слегувачко (вертикално) детерминирање, а статусот на експозицијата со хоризонтално одредување

Графата А и Ц го даваат вкупниот број на лица каде се развила болеста. Графата Б и Д го обезбедува вкупниот број на лица каде нема заболување. На крај, сумата од графите А, Б, Ц и Д го претставува вкупниот број на лица вклучени во студијата (големина на примерокот, или n).

Кумулативната инциденца може да се одреди од табелата 2Х2. со користење на табелата на веројатност.

Кумулативната инциденца се пресметува и од експонираните и неекспонираните групи како што следува:

CI експонирани=A/A+B CI неекспонирани=C/C+D

Релативен ризик

Еднаш кога инциденцата на последиците или заболувањата ќе бидат измерени и кај експонираната и неекспонираната група корисно е да се знае врската помеѓу екпозицијата и развојот на болеста.

Релативниот ризик (RR) е веројатноста за развој на заболување кај експонираната група во однос на неекспонираната група; тоа е мерка за асоцијативност помеѓу експозицијата и болеста.

Релативниот ризик претставува однос на кумулативната инциденца кај експонираната популација и кумулативната инциденца кај неекспонираната популација и се пресметува како што следи:

RR= CIекспонирани/CIнеекспонирани = (A/A+B)/(C/C+D)

Релативниот ризик еднаков на 1 значи дека всушност потврда на нулта хипотеза.

- Интерпретација на релативниот ризик

Релативен ризик Асоцијативност помеѓу експозиција и последиците

1 нема асоцијативност

<1 style=""> негативна асоцијативност/намалувачки ризик

>1 позитивна асоцијативност/зголемувачки ризик

Бројна пропорција

Бидејќи релативниот ризик претставува само пропорција на две инциденци, значи дека користењето на релативниот ризик кај case control студијата е бескорисно. Бројната пропорција (OR) служи за проценка на релативниот ризик во case control студијата. Во case control студијата субјектите се избираат во однос на статусот на заболувањето и потоа се спроредуваат за стапките на експозицијата. Бидејќи субјектите се избираат на почеток во однос на тоа дали имаат болест или не, истражувачите не можат да ја проценуваат инциденцата на заболувањето.Субјектите се со или без болест на почетокот на case control студијата.

Бројната пропорција се пресметува на следниот начин:

OR= (A/B)/(C/D) или OR=(AD)/(BC)

Кога се користи case control студијата нултата хипотеза изнесува, Н₀:OR=1

Интерпретација на Бројната пропорција

Бројна пропорција Асоцијативност помеѓу експозиција и последици

=1 нема асоцијативност

<1 негативна асоцијативност/намалувачки ризик

>1 позитивна асоцијативност/зголемувачки ризик

Атрибутивен ризик

Атрибутивниот ризик (AR) или разлика од ризикот(RD) е друга мерка за ризикот, која се користи во студиите. Атрибутивниот ризик обезбедува информации за апсолутниот ефект на експозицијата. Го опишува зголемениот ризик на заболувањето кај експонираните споредени со оние кои не се експонирани.

AR= CIекспонирани - CIнеекспонирани или AR=(A/ (A + B))-(B/(C + D))

Атрибутивниот ризик им овозможува на испитувачите да го одредат морбидитетот и морталитетот, кој настанува со отклонување на експозицијата.

Атрибутивниот ризик со вредност 0 е еднаков на нултата хипотеза и значи дека не постои асоцијативност помеѓу експозицијата и последицата. Атрибутивниот ризик станува важен за службите кои имаат намера да вложат средства за намалување на експозицијата. Обезбедува информации за видот на ефектите кои може да се обезбедат со намалување или елиминација на експозицијата.

Нулта хипотеза за користење на состојбата со атрбутивниот ризик е Н₀:AR=0.

Ова е малку поразлично од тестирањето на нулта хипотеза што се однесува на релативниот ризик и бројната пропорција.Нултата хипотеза значи дека двете групи се еднакви. Релативниот ризик и бројната пропорција се односи и се резултат на поделбата на ризикот во едната група со другата група. Заради тоа, двете групи имаат еднаков ризик, потоа релативниот ризик или бројната пропорција е еднаков на 1 и тоа значи дека се прифаќа нултата хипотеза. Наспроти тоа, атрибутивниот ризик е разлика, а не пропорција. Атрибутивниот ризик е производ на разликата на ризикот од едната група со другата.

Заради тоа ако двете групи имаат еднаков ризик, тогаш атрибутивниот ризик е еднаков на 0 и тогаш велиме дека нултата хипотеза се прифаќа.

Процентот на атрбутивниот ризик обезбедува оценување на пропорцијата на заболеноста помеѓу експонираните кои можат да и се препишат на експозицијата. Како и атрибутивниот ризик, обезбедува информации кои се однесуваат на пропорцијата на болеста кај експонираната група кои може да се превенираат со елиминација на експозицијата. Процентот на атрибутивниот ризик се преметува на следниот начин:

AR%= (CIекспонирани-CIнеекспонирани)*100/ CIекспонирани

AR%=[(A/(A+B))- (B/(C+D))]*100/(A/(A+B))

2. Кои се петте основни модели на фармакоепидемилошки студии?

- Дескриптивен (описен) метод

- Аналитички метод

- Експериментален метод

1. Приказ на случај или серија на случаи (case report - case series) - дескриптивна студија за поединечен случај или збирка на случаи
2. Cross - sectional studies - студии на преваленца, дескриптивна студија која ја анализира поврзаноста меѓу проблемот на една болест или употреба на лек и некои други особености кај луѓето во точно одреден период

Предности:

- Едноставно собирање на податоци;

- Податоци корисни за планирање на здравствени услуги;

- Обезбедуваат увид во поранешните студии на популацијата;

- Може да помогнат при предвидување на идното ширење на болеста.

Недостатоци:

- Не го покажуваат причинско - последичниот однос;

- Се однесуваа само на лицата кои се предмет на обсервацијата;

- Не се ефикасни ако стапката на заболувања е ниска;

- Не помагаат при предвидувања на идните настани.

3. Case-control study - студија со контролен примерок - студија која ги споредува луѓето со одредена болест или проблем со луѓе (контрола) кои немаат болест, со следење на некои карактеристични варијабли - особености

Предности:

- Реално поизводлива бидејќи се потребни одреден број лица, брза е и не е скапа;

- Овозможува испитувања на неколку ризик фактори (мултипна ескпозиција) на една болест;

- Може да обезбеди доказ за поврзаност и можност за интервенција;

- Практична за испитувања на хронични заболувања со долг латентен период и за ретки заболувања.

Недостатоци:

- Групите (case - control) не се репрезентативни за цела популација;

- Не постои директна мерка на инциденца или преваленце;

- Не е ефикасна кога експозицијата е ретка;

- Покажува поврзаност, а не етиологија.

4. Cohort study - кохортна студија, е студија на инциденца која ги мери, следи карактеристиките на одредена популациона група без одредена болест или проблем и која во тек на време ја развива болеста (лонгитудинална студија) Субјектите се избрани врз основа на состојбата на експозиција и двете групи (експонирани и неекспонирани), а потоа се следи дали развиле болест или не.

Предности:

- добра за ретки експозиции, проучува мултипни ефкети на една експозиција, проценува инциденци (релативен ризик)

Недостатоци:

- неефиксан за ретки болести, валидноста се губи ако не се обновуваат-проверуваат, воспоставува асоцијација но не каузалност

5. Експериментални студии - клинички тестирања и интервентни студии дизајнирани да ги проценуваат резултатите-разликите меѓу два или повеќе типа на третман или интервентни групи

Пресметковни операции во фармакоепидемиологијата:

Mt= Број на смртни случаи во популацијата/Вкупен број на луѓе во популацијата

P= Број на постоечки случаи во населението/ Вкупен број на луѓе во популацијата

PP= Број на болни луѓе за време на одреден период// Вкупен број на луѓе во популацијата

I= Број на нови случаи во одреден период// Вкупен број на луѓе во популацијата

3. Фармакоепидемиологија - избор на примерок

- Нерандомизиран примерок (секоја единица има позната шанса за селекција)

- Систематски примерок (пр. Секој десети член)

- Едноставен рандомизиран примерок (секоја единка во рамката има подеднакви шанси да биде селектирана, а тоа се прави или со табела на случајни броеви, комјутер..)

- Слоевит (стратифициран) рандомизиран (популацијата прво се дели по групи по некој карактеристичен параметер, а после како претходниот)

- Кластерски примерок (претходна поделба по кластери)

4. Извори на информации во фармакоепидемиолошките истражувања.

1) На ниво на институција (извештаи и датотеки)-клиники, болници

2) На ниво на здравствениот систем (извешати од повеќе сегменти на иинституции: ПЗЗ, болници, клиники; ФЗО, фармацевтските организации, комерцијални студии на веледрогерите, групи или асоцијации на пациенти и сл.)

3) Национални датотеки (студии спонзорирани од владата, регистри на болести, есенцијална и други видови листи -позитивни и сл.; фарамокепидемиолошки студии НИЦЛ)

4) Теренски податоци (податоци од аптеки, веледрогерии, дистрибутери; навики за препишување и употреба на лекови, помали групи)

5) Експериментални податоци

5. Фармакоепидемиологија

Како еден од централните јавно-здравствени методи - епидемиологијата може да се смета како научен пристап (метод) за студирање - анализа на болестите на луѓето и воопшто здравствените проблеми

Епидемиологијата користи :

- научни методи но и

- специфични постапки за нумеричка евалуација и обсервација на болестите и ризиците по здравјето

- за разлика од клиничката медицина и фармација (пристап кон поединецот-пациентот) - предмет на опсервација се општи или специфични популациони групи

Во фармацијата - епидемиологијата ги користи овие методи за анализа на појавата и дистрибуцијата на употребата на лековите и со тоа врзаните проблеми (примена и во анализа на ефектите од лековите, клиничките тестирања и др.)

Епидемиолозите ги категоризираат болестите или употребата на лековите по : време, место и лица (дали една болест или појава се менува во одредено време на одредено место кај одредена популација), како една состојба - болест се менува со цел да се воспостави механизам за нејзина превенција или контрола

Фармакоепидемиологијата - развива концепти и методи за процена на употребата на лековите (идентификација на потенцијалните или утврдените ризици при тоа)

Епидемиолошкиот метод во Фармакоепидемиологијата овозможува теориска основа за испитување на изворите за снабдување со лекови, движењето на лековите низ популацијата како и ефектите на поединци при употребата на тие лекови а во поново време и нелегалната (зло)употреба на лекови или лековите како можни предизвикувачи на болести

Фармакоепидемиологија во пракса

Предмет на интерес е :

- што е тоа што се употребува (кој тип на лек и во кој случај)

- како се употребува (процена на начинот на употреба, вклучувајки колку, каде и кога и од кого)

- зошто се употребува (анализа на причините за употреба на лекови и улогата на лековите во општеството)

- процена на потребите од лекови согласно вообичаената структура на болести и епидемии

- планирање на селекција, снабдување и дистрибуција на лекови

Проблеми кои се решаваат

Медицински аспекти на употребата на лекови

- Поволни ефекти од употребата на лековите

- Ризици (на пр. несакани реакции и ефекти) од терапијата

- Несоодветно препишување на лекови

- Ирационална пракса за само-медикација

- Недоволни резултати од употребата на лековите

- Кост-ефективност на терапијата со лекови

Немедицински аспекти на употреба на лекови

- Социјално-рекреативна употреба на лекови и врзаните проблеми

- Акутни инциденти од токсичноста на лековите

- Епидемии и извори на епидемии од лековите

6. Фармакоепидемиологија - основни епидемиолошки варијабли во пракса

- Независна варијабла - Изложеност (пиење на кафе)

- Зависна варијабла -Болест (срцева болест)

- Дополнителна (збунувачка) варијабла (пушење)

- Независна варијабла - Изложеност (пушење)

- Зависна варијабла -Болест (срцева болест)

- Дополнителна (збунувачка) варијабла (пиење на кафе)

Гордонов епидемиолошки тријас

- Домаќин (внатрешен фактор - intrinsinc) - носителот на причинскиот агенс на болеста или здравствениот проблем: човек, склоност, осетливост кон агенсите, генетски особености, физиолошка состојба, етнички фактори, животни навики, однесување и сл. на пр. корисник на одреден лек

- Агенс (етиолошки фактор) - предизвикувачот - причинскиот агенс на болеста (контагион), тука може да влезат и разните фактори на конкретен ризик: со исклучок на агенсите на инфективни болести тука влегуваат и на пр. разни нутритивни дефицити, изложеност на хеимсики агенси - лекови или контакт со физички агенси. На пр. одреден лек

- Средина (надворешни фактори- extrinsinc) - збир на фактори и услови кои влијаат на преживувањето и преносот на агенсот: ја вклучуваат физичката околина (клима, геологија..) биолошката околина (хуманата популација, флора, фауна) или социо-економската популација (на пр. занимање, организација, економски развој..). На пр. одреден аспект на употреба на лекот

Potrosuvacka na lekovi

ПОТРОШУВАЧКА НА ЛЕКОВИ

1. Дневно дефинирана доза (дефиниција, единици, ако лекот се дава со различни дози; профилакса или терапија; начин на апликација; фиксни комбинации; на кој начин се следи потрошувачката на лекови).

Дневно дефинирана доза (ДДД) претставува просечна дневна дефинирана доза на лековитата супстанца кога се користи за својата главна индикација.

ДДД се определува од страна на Нордискиот совет за лекови, кој тесно соработува со регионалниот претставник на СЗО за Европа во Копенхаген.

ДДД се прикажува со помош на соодветни тежински единици: g (грам), mg (милиграм),μg (микрограм), mmol (милимол), E (единица), IE (илјада единици), ME (милион единици).

ДДД се темели на доза за возрасни, освен за одделни препарати кои исклучиво се користат за деца. Таму каде дозата се пресметува според телесната тежина, се зема дека возрасен човек тежи 70 килограми, а дете 25 килограми.

За лекови кои се издаваат со почетна висока доза, која се разликува од дозата за одржување, како основа за ДДД се зема дозата за одржување.

Ако лекот се користи за профилакса и за терапија, главно се зема терапевтската доза освен ако главната индикација е јасно профилактицка.

Лекови кои се употребуваат во различни дози, во зависност од начинот на апликација, ДДД се разликува: една вредност се користи за орална, а друга за парентерална апликација. За фиксните кобинации каде дефинираната доза не може да се изрази со тежината на активната супстанција, се искажува како број на поединечни дози (број на капсули, таблети и др. ) кои се користат дневно за да се постигне саканиот ефект.

Потрошувачката во дадена географска област обично се изразува со ДДД на 1000 жители на ден. Овој параметар дава слика за пропорција на жители кои добиваат стандардно лечење со даден лек, секој ден. Ова се употребува за лекови кои се земаат постојано (инсулин, контрацептиви и сл.).

Кога се работи за лекови кои се употребуваат во кратки интервали (антибиотици) се препорачува потрошувачката на лекови да се изрази како ДДД на жител годиШно.

Количина на лек применета во 1 година (mg)*1000жители /ДДД(mg)*365денови*број на жители = ДДД/1000 жители/ден

Број на употребени единици во определен период (mg)*100 кревети/ДДД (mg)* број на денови во периодот*број на кревети*индекс на искористеност на болницата = ДДД/100 болнички денови

Студиите за потрошувачката на лекови што ја користат ДДД употребуваат податоци за издадени или продадени единици лек, но добро е познато дека не сите лекови што доаѓаат до пациентот се употребени.

Големината на населението - обично општата потрошувачка се пресметува на вкупното население (сите старосни групи), но употребата на лекот често пати е сконцентрирана во рамките на извесна специфична група (антихипертензиви, орални контрацептиви, некои вакцини и др.) и поточно е да се земе таа група како иментител.

2. Препишана дневна доза

ПДД претставува просечна препишана доза за главната индикација.

ДДД како техничка единица мерка не мора да е еквивалентна со препишаната дневна доза (ПДД), ниту со просечната доза што се зема секојдневно.

ПДД во една заедница варира во зависност од болестите и од националните или регионалните терапевтски традиции. Информациите како што се полот, возраста, единечна или комбинирана терапија се исто така важни за утврдување на ПДД.

Разликата меѓу ПДД и ДДД за некои лекови е мала (антихипертезиви и антидијабетици), но во други случаи таа е значително повисока (аналгетици и психотропни препарати).

1. Кои класификации на лекови ги познаваш и што е причината за нивно воведување? Што претставува ATC (со детален опис) и како се распоредени моно и дво компонентни препарати (прикажано преку примери)?

Осло 1969 год. - прв меѓународен состанок посветен на потрошувачката на лекови (анализата на потрошувачката на лекови е невозможна поради различните применети методи).

Drug Utilization Research Group - да се создаде единствен меѓународен систем на класификација како средство за изведување на компаративни студии.

Два система на класификација опстанаа и зазедоа доминантно место во истражувањето за примената на поедини лекови:

- АТ - Анатомско-Терапевтска класификација

- АТЦ - Анатомско - Терапевтска - Хемиска класификација

Анатомско-Терапевтски (АТ) систем на класификација

Лековите во оваа група се поделени на 14 главни категориив врз основа на кој орган /систем дејствуваат. Првата буква од кодот се однесува на системот на кој лековите делуваат, а потоа следуваат четири бројки кои одговараат на второто и третото ниво на класификација:

Пр. N05A2 Diazepam:

- N - централен нервен систем (прво ниво анатомска група)

- N05 - психолетици (второ ниво, главна терапевтска група)

- N05А2 - транквилизери (трето ниво, терапевтска група)

Комбинираните фармацевтски препарати што содржат две или повеќе активни компоненти, се класифицираат според сви=ојата главна терапевтска употреба.

При употреба на оваа класификација се јавуваат два главни проблеми:

- Не е овозможена идентификација на лекот посебно:

- При класификација на фиксно дозните комбинации, тие се класифицираат според главната индикација, а останатите компоненти остануваат некласифицирани

Анатомско - Терапевтски - Хемиски (АТЦ) систем на класификација

АТЦ системот на класификација е произлезен од концептот на АТ системот, каде лековите се класифицирани во 14 категории и 5 нивоа. Секоја АТЦ ознака се состои од седум буквено - бројчани знакови:

1 ниво - главна анатомската група - се обележува со голема буква

2 ниво - главна терапевтската група - се обележува со двоцифрен број

3 ниво -терапевтско-фармаколошка подгрупа - се обележува со голема буква

4 ниво -хемиско-терапевтско-фармаколошка подгрупа - се обележува со голема буква

5 ниво- хемиска подгрупа (генеричко име) - се обележува со двоцифрен број

Пр. Diazepam

N - централен нервен систем (прво ниво, анатомската група)

N05 - психолептици (второ ниво, главна терапевтската група )

N05B - транквилизери (трето ниво, главна терапевтска подгрупа)

N05BA - бензодиазепини (чеврто ниво, хемиско - терапевтска подгрупа)

N05BA01 - диазепам (петто ниво, хемиска подгрупа)

Распоредување на монокомпонентни лекови по АТЦ класификација

Монокомпонентните лекови кои содржат една активна компонента, а другите компоненти служат само за намалување на несаканите ефекти или з појачување на дејството на главната компонента, се распоредуваат како еднокомпонентни лекови, сместени во групата на главната активна компонента.

Распоредување на двокомпонентни лекови по АТЦ класификација

Лековите кои содржат две или повеќе активни компоненти се рапоредуваат според два основни принципи:

1) Ако комбинираниот лек содржи две или повеќе активни компоненти кои спаѓаат во иста група на 4 ниво, тогаш препаратот на 5 ниво се обележува со 20 или 30

Пр. Ј01СА02 Pivampicilin

Ј01СА 08 Pivmecillinam

Ј01СА 20 Комбинација (Pivampicilin + Pivmecillinam)

2) Ако комбинираниот лек содржи две или повеќе активни компоненти кои спаѓаат во иста главна терапевтска група (второ ниво) се распоредуваат користејќи броеви над 50 во петто ниво

Пр. N05BA01 Diazepam

N05BA51 Diazepam, комбинација

Комбинираните препарати кои содржат психолептици и се класифицирани во групи кои се различни од N05 (психолептици) и N06 (психоаналептици), различно се класифицираат на 4 и 5 ниво, користејќи броеви над 70.

N02BA01 - ацетилсалицилна киселина

N02BA51 - ацетилсалицилна киселина, комбинација без психолептици

N02BA71 - ацетилсалицилна киселина, комбинација со психолептици

2. Квантитативни и квалитативни методи за следење на потрошувачката на лекови.

Квантитативните методи даваат одговор на прашањето “Што се случува?”

Квантитативните методи собираат податоци за бројот на препишаните лекови, дали пациентот го примал лекот, како и за цената на терапијата. Овие методи најчесто се користат да се утврдат тарифи, просечни вредности или други мерки, за да се опише природата на користењето на лекови.

Со овие методи се врши мерење на употребата на лековите во разни средини, вклучувајќи ги болниците, здравствените центри, приватните аптеки и домаќинствата.

С.З.О. и INRUD дефинираат индикатори за полесно и стандардизирано проучување на употребата на лековите, во прирачник.Прирачникот дефинира 12 суштински и 7 дополнителни индикатори.

СЗО - индикатори за следење на употребата на лекови

Индикатори за следење на препишувањето на лековите

1. просечен број на лекови при преглед;

2. процент на лекови, препишани по генеричко име;

3. процент на прегледи на кои се препишани антибиотици ;

4. процент на прегледи на кои се препишани инјекции;

5. процент на лекови препишани од есенцијалната листа на лекови.

Индикатори за здраствената услуга

6. просечно време на консултација;

7. просечно време потребно за издавање на лекови;

8. процент на соодветно означени лекови;

9. процент на издадени лекови;

10. познавања на пациентот за точната доза на лекот.

Индикатори за здравствени средства

11. можност за копија од основната листа на лекови или формулар;

12. можност за добивање на основните лекови

Дополнителни индикатори

13. процент на пациенти кои се лекуваат без лекови;

14. просечна врдност на чинење на лекот при преглед;

15. процент на трошоци за антибиотици;

16. процент на трошоци за инјекции;

17. препишување на лекови во согласност со стандардните терапевтски водичи;

18. процент на здаствени установи кои имаат пристап до независни информации за лековите;

19. процент на пациенти задоволни од медицинската заштита што ја добиле.

Квалитативните методи даваат одговор на прашањето -”Зошто тоа се случува?”

Квалитативните методи се во форма на набљудување, описи, размислување, дискусии и ги опишуваат ставовите и верувањата што лежат во основа на одредени практики.

Квалитативните методи ги проучуваат верувањата, ставовите или мотивациите што се во основа на набљудувачкиот проблем. Тие се темелат на набљудување на однесувањето на луѓето како и поопширно разговарање со нив. Овие методи ги применуваат високо тренирани испитувачи.

Постојат пет корисни техники за прибирање на квалитативни податоци за употреба на лекови:

1) ФОКУСИРАНА ГРУПНА ДИСКУСИЈА

-1,5-2 часа групна дискусија

- водена од трениран испитувач;

- 6-10 испитаници кои се слични по пол, возраст, социјален статус;

- фокусирање на определени листи на теми;

- неформална атмосфера;

- откривање на верување, мислење, ставови

2) ДЕТАЛНО ИНТЕРВЈУ

- семиструктурно опширно интервју со испитаниците;

- испитувачот користи дефинирани отворени прашања;

- обично покрива 10-30 теми;

- откривање на ставови, верувања и знаења;

3) СТРУКТУРНО НАБЉУДУВАЊЕ

- систематско набљудување на вербално и невербално однесување;

- следење на односот пациент - фармацевт;

- обучени испитувачи користат сруктурна снимена форма;

- оценување на актуелното однесување

4) ПРАШАЛНИК

- одредена група на стандардизирани прашања;

- систематско селектирање на исоитениците, за репрезентативно да ја претстават популацијата;

- голем примерок од испитаниците;

- утврдување на ставови, верувања и знаења.

5) АНКЕТА НА СИМУЛИРАН ПАЦИЕНТ

- симулиран пациент се претставува како пациент;

- симулираниот пациент бара третман на некој специфичен проблем;

- прашања, совети, акции од фармацевтот за нега после средбата;

- оценување на актуелното однесување на стандардизиран начин.

4. Кои се причините поради кои се следи потрошувачката на лекови?

Податоци за потрошувачката на лекови се собираат за различни цели, кои можеме да ги групираме во три основни категории:

1) Испитување на примената на лековите:

- Следење на потрошувачката на одредени лекови или фармакотерапевтските групи на лекови;

- Споредба на употребата на лекови по индивидуални здравствени установи или лекари;

- Дали употребата на лекови е клинички оправдана и ефективна;

- Испитување на влијанието на препишувањето, врз фармацевтските трошоци.

2) Утврдување на одделни проблеми при употребата на лекови:

- Откривање на факторите што предизвикуваат одредени проблеми;

- Идентификување и корегирање на проблемите во препишувањето, издавањето или употребата на лекови кај пациентите.

3) Утврдување на прекумерна употреба на лекови:

- Испитување на квалитетот на здравствена услуга во рамките на здравствената установа или географска област;

- Следење на успешноста и ефективноста на препишување на лекови, т.е. рационална примена на лекови.